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藥品潔凈室溫濕度檢測與控制方式!


無塵車間的溫度和濕度是檢驗無塵車間內部穩定性的一項重要工作,目的是確認空氣處理設施的溫度控制能力。

據了解,在生物制藥無塵車間恒溫恒濕機的溫濕度控制范圍內,易吸濕藥物的相對濕度要求為45%-50%RH(夏季),片劑等固體制劑的相對濕度要求為50%-55%RH,注射水和口服液的相對濕度為55%-65%,這有利于更好地控制藥品生產質量。

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為了更好地保證藥品的生產環境,無塵車間的濕度測試是非常重要的。據了解,無塵車間濕度的測試通常采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數字濕度計和毛發式濕度計。相關資料顯示,相對濕度測試點、測試頻率和時間與溫度測試時間相同,所以建議使用相同的測試。

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無塵車間溫度試驗分為功能試驗和一般溫度試驗。功能溫度測試主要用于嚴格控制溫度精度或施工方要求進行“靜態”或“動態”測試;一般溫度試驗主要用于“空態”溫度試驗。在調試和氣流均勻性測試過程中完成。對于無塵車間的功能溫度測試,無塵車間的工作區域應劃分為等面積的格柵,每個格柵的面積不應超過100平方米。也可與施工方協商確定,每格超過一個測量點,每個房間至少有兩個測量點。無塵車間的溫度測試應在凈化空調系統連續運行24小時以上后進行。

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制藥車間的溫度、濕度對藥品質量也有一定的影響。一般無特殊要求的車間溫度應控制在18-26℃之間,相對濕度應控制在45%-65%RH之間;對于藥品來說,生產和儲存環境濕度的變化將直接影響藥品的質量。這就要求制藥廠合理控制濕度,以滿足GMP認證的要求。因此,隨時做好無塵車間的溫度測試是非常重要的。

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除上述介紹外,據相關技術人員介紹,無塵車間溫濕度試驗中的試驗高度應為工作面高度。無塵車間的高度測試應在距離天花板、墻壁、地面不小于300mm的地方進行,并考慮熱源的影響。測量時間至少為1小時,每6分鐘至少測量1次,待讀數穩定后,記錄。

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如今,隨著國家對藥品質量的要求越來越高,制藥企業需要做好每一個細節,以達到GMP標準。除了無塵車間溫濕度控制外,無塵車間在施工過程中也需要所有的細節。

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